皮膚生理學檢測（Cutaneous Biological Test，CBT）是一種皮膚精細生理目的檢測體系，即采用皮膚膠帶粘貼（Tape Stripping）的方法采樣，經過顯微鏡觀察、成分剖析、免疫學檢測、多組學技術，從皮膚表觀生理學到組織、細胞再到蛋白、基因水平對膠帶上采集的皮膚樣本停止多角度、多層面的原位測定，依據相應皮膚生理學目的的變化，深化開掘肌膚效果的成因和機制，為迷信研討皮膚以及化裝品的成效評價提供集體化、精準和片面的人體皮膚大數據支持。

一、角質層檢測

角質層是表皮的*外層，由5-15層細胞核和細胞器消逝的角質細胞及細胞間脂質構成。20世紀70年代，Peter Elias教授籠統的將角質層的結構稱之為“磚墻結構”。

圖1 角質層磚墻結構

角質層采樣是用涂有黏性資料的膠帶、圓盤或許玻片粘貼皮膚，作用于表皮角質層的黏附力可使鱗屑零落，從而觀察角質層的生理和病理學變化。可經過觀察角質鱗屑和角質細胞的形狀來剖析皮膚的枯燥或受損狀況。

二、脂質檢測

角質層細胞間脂質由大約50%神經酰胺、25%膽固醇、15%游離脂肪酸和一些主要的脂質組成。研討證明，皮膚脂質的分泌進程及主要組成成分如甘油三酯、角鯊烯、神經酰胺、膽固醇、游離脂肪酸等的結構、含量或比例的變化，都會影響皮膚屏障功用。

目前提取皮膚外表脂質*常用的方法是脂帶法，比擬常用的膠帶是Corneofix?。將膠帶采集的脂質溶解于一定比例的環己烷/乙醇溶液中，脂質提取物在氮氣條件下枯燥，經過自動化高能色譜剖析儀和氣相色譜儀定量剖析角質層脂質的詳細成分。可經過火析各脂質成分的比例來研討皮膚屏障受損或恢復狀況。

三、微生物檢測

皮膚外表棲居著眾多微生物，包括細菌、真菌、病毒、衣原體和某些原蟲等，這些共同構成了皮膚的微生物群（分為常駐菌群與暫住菌群），外部環境、皮膚微生物群以及宿主皮膚構成了皮膚微生態。

常駐菌群是指臨時定居在皮膚，并且可以自我恢復的菌群，菌群數量和種類因集體、環境的不同而不同，它們屬于人類的共生體，可以協助皮膚抵抗外界撫慰，是皮膚菌群的主要成員，常駐菌一旦脫離特定的環境，就會形成皮膚疾病。常駐細菌主要有葡萄球菌、微球菌、丙酸桿菌、棒狀桿菌、不動桿菌，常駐真菌有念珠菌、球擬酵母菌、表皮癬菌、小孢子菌、毛癬菌等。

暫駐菌是指經過接觸外界環境而取得的一類微生物，包括金黃色葡萄球菌、溶血鏈球菌及腸球菌等，它們是惹起皮膚感染的主要病原菌。

確定皮膚中存在何種細菌的傳統方法是運用拭子取樣。采樣技術的關鍵：運用濕潤的棉簽，施加動搖的壓力，以及摩擦的分歧性（在采樣區域30 s內來回擦拭50次）。經過研討皮膚外表菌群的變化，可以了解微生物與皮膚效果的關系，并針對性治療。例如痤瘡丙酸桿菌可將甘油三酯水解為游離脂肪酸，這些游離脂肪酸被氧化構成過氧化脂質激活角質構成細胞的脂氧合酶，使IL-6等炎癥因子分泌添加，促發并減輕炎癥反響。

四、功用組檢測

在對功用組皮膚目的停止檢測時大多運用D-Squame?粘貼盤停止采樣，采樣后對膠帶直接停止染色，經過圖像剖析停止物質定量，或采用高效液相色譜法檢測膠帶上相應物質的含量。功用組皮膚目的：丙二醛、維生素E、自然保濕因子、黑素細胞等。

D-Squame

參考資料：

[1] 馬雪. 化裝品成效評價（Ⅻ）-皮膚生理學檢測在化裝品成效評價中的運用. 日用化學工業. 2020.

[2] 董銀卯. 皮膚表觀生理學. 化學工業出版社.

[3] 崔樂. 維持皮膚屏障研討停頓—脂質的分泌及組成. 中國皮膚性病學雜志. 2016.

[4] 王茜. 皮膚微生態與化裝品研發. 日用化學工業. 2017.

各有關單位：

為貫徹落實《化裝品監視管理條例》，國度藥品監視管理局化裝品監管司委托我院組織起草了《化裝品成效宣稱評價指點準繩》（征求意見稿）及起草說明（附件1-2），現地下向社會征求意見。反應意見請填寫意見反應表（見附件3），于2020年9月17日前發送電子郵件至hzpbwh@nifdc.org.cn。

化裝品檢定所

2020年9月1日

文檔附件:

附件1:化裝品成效宣稱評價指點準繩-征求意見稿.docx

附件2:化裝品成效宣稱評價指點準繩-起草說明.docx

附件3:意見反應表.xls