純化水微生物限度檢查：第四步
偏差處理情況：
驗證的數(shù)據(jù)產(chǎn)生的任何偏差，應(yīng)及時進(jìn)行偏差調(diào)查，按照《偏差管理規(guī)程》進(jìn)行處理并如實記錄，給出合理的偏差處理措施，并上報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，記錄備案，并且根據(jù)處理措施進(jìn)行相應(yīng)的處理，并對處理的過程、結(jié)果進(jìn)行記錄與跟蹤。

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純化水微生物限度檢查：第三步
試驗結(jié)果分析：
1）計數(shù)方法適用性試驗進(jìn)行3次獨立平行試驗(分別使用不同取樣點的純化水)，并分別計算各試驗菌每次回收試驗的比值，應(yīng)在50%~200%范圍內(nèi)。
2）試驗組菌數(shù)回收率（%）=試驗組的平均菌數(shù)-供試品對照組的平均菌數(shù)/菌液對照組的平均菌數(shù)×100%
3）稀釋劑對照組回收率（%）=稀釋劑對照組的平均菌數(shù)/菌液對照組的平均菌數(shù)×100% 純化水微生物限度檢查：第二步
供試液的制備：
供試品：純化水
沖洗液：pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液
1）試驗組：吸取1ml供試液注入濾杯中，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液100ml進(jìn)行過濾沖洗，分別在沖洗液中加入上述2種菌液各1ml過濾，濾干后，將薄膜用鑷子夾到已凝固的R2A瓊脂培養(yǎng)基上，平行制備2個平皿。在30~35℃培養(yǎng)5天，觀察結(jié)果，測定所加入的試驗菌數(shù)。
2）供試品對照組：取供試液1ml，以稀釋液代替菌液同試驗組操作。每個樣品各制備2個平皿。在30～35℃培養(yǎng)5天，觀察結(jié)果，測定供試品的菌數(shù)。
3）菌液對照組：取不含中和劑及滅活劑的相應(yīng)稀釋液替代供試液，按試驗組操作加入試驗菌液平行制備2個平皿。在30~35℃培養(yǎng)5天，觀察結(jié)果，測定其菌數(shù)。
4）稀釋劑對照組：取100ml pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液注入濾杯，加入上述2種菌液各1ml進(jìn)行過濾，濾干后，將薄膜用鑷子夾到已凝固的R2A瓊脂培養(yǎng)基上。平行制備2個平皿。在30~35℃培養(yǎng)5天，觀察結(jié)果，測定其菌數(shù)。

純化水微生物限度檢查：第一步
菌液的制備：
取銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌工作用菌種挑取少量培養(yǎng)物接種至10ml 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，30~35℃培養(yǎng)18~24小時。取該新鮮培養(yǎng)液1ml加入至0.9%無菌氯化鈉溶液中，10倍梯度稀釋至10^-5~10^-8，制成每1ml含菌數(shù)不大于100cfu的菌懸液。

純化水是一種用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原輔料及清潔用水，深刻影響著產(chǎn)品的質(zhì)量問題，純化水微生物限度檢查是確保純化水質(zhì)量問題的重要環(huán)節(jié)之一，應(yīng)按照《中國藥典》2020年二版純化水微生物限度檢查的要求，進(jìn)行檢查，具體流程如下。