使用體外試驗評估紅細胞的溶血。直接法可測定由于物理和化學(xué)因素與紅細胞相互作用引起的溶血，間接法測定試驗樣品浸提物導(dǎo)致的溶血。溶血試驗最簡單的形式是，高度稀釋紅細胞懸液與試驗材料接觸，溶血常被報告為釋放入上清液的血紅蛋白被試驗開始時測出的總血紅蛋白標準化后的百分比[即(游離血紅蛋白濃度/總血紅蛋濃度)×100%]。如果試驗開始時紅細胞全部破壞,即為100%%溶血。 此外,如進行了器械的材料試驗，還宜考慮進行臨床使用條件下的整體醫(yī)療器械的動力學(xué)試驗以評價器械的結(jié)構(gòu)作用，血液與材料的機械-物理相互作用，臨床相關(guān)使用條件范圍(如血流速率、旋轉(zhuǎn)速度、壓力、接觸時間)，預(yù)期使用與血液動力學(xué)因素。

固體或粉末狀： 6個完整樣品，每個樣品需60 cm² 或 2 g及以上；  液體或化學(xué)品：25ml及以上

溶血是指紅細胞破裂、溶解的一種現(xiàn)象，溶血試驗是對人體內(nèi)的紅細胞進行紅細胞破裂溶解檢測。溶血試驗是觀察受試物是否引起溶血或紅細胞凝聚等反應(yīng)。健明迪檢測開展溶血試驗，檢測報告具有CMA資質(zhì)。

GB/T 16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價,第 4部分:與血液相互作用試驗選擇
ISO 10993-4:2002 醫(yī)療器械生物學(xué)評價,第 4部分:與血液相互作用試驗選擇
GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分 生物試驗方法
ASTM F756-2008 材料溶血性能評估的標準實施規(guī)程
YY/T 1651.1-2019 醫(yī)療器械溶血試驗 第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗
YY/T 1532-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料溶血試驗
YY/T 0127.1-1993 口腔材料生物試驗方法 溶血試驗