醫(yī)療器械無菌包裝形式可大致分為如下三類形式：
1）軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng)：適用產(chǎn)量較大的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如各種注射器、醫(yī)用導(dǎo)管插管等，以及簡單的三類醫(yī)療器械，典型的如靜脈留置針等。
2）無菌吸塑盒-蓋材包裝系統(tǒng)：這類包裝是采用各類醫(yī)用吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預(yù)先裁好的蓋材熱封。
3）類袋體包裝系統(tǒng)：如紙塑袋、紙袋、鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品。

YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南
GB/T 4857.2包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第2部分：溫濕度調(diào)節(jié)處理
GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

材料物理性能隨時間的降低和粘接或熱合處的材料隨時間的降解以及在隨后的運(yùn)輸和搬運(yùn)中的動態(tài)事件，可能會導(dǎo)致無菌屏障系統(tǒng)完整性的喪失。包裝系統(tǒng)應(yīng)提供物理保護(hù)并保持無菌屏障系統(tǒng)的完整性。
無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在使用前或有效期限內(nèi)保持其無菌狀態(tài)。穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)證實(shí)無菌屏障系統(tǒng)始終保持其完整性。采用加速老化方案的穩(wěn)定性試驗(yàn)，在實(shí)際老化研究的數(shù)據(jù)出具之前應(yīng)被視為標(biāo)稱有效期限的充分證據(jù)。無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗(yàn)是將樣品貯存在某一較高的溫度，以縮短時間來模擬實(shí)時老化的試驗(yàn)。
健明迪檢測可靠性實(shí)驗(yàn)中心具備各種無菌醫(yī)療器械包裝的可靠性能試驗(yàn)?zāi)芰Γ瑸闊o菌醫(yī)療器械包裝提供專業(yè)的加速老化試驗(yàn)等服務(wù)。

1、材料的加速老化是指與材料或無菌屏障系統(tǒng)的安全性和功能性有關(guān)的材料特性隨時間加速變化。
2、在老化研究中，在一段相對短的時間內(nèi)使材料或無菌屏障系統(tǒng)經(jīng)受比通常環(huán)境更嚴(yán)酷或更頻繁的外部應(yīng)變。
3、加速老化技術(shù)是基于這樣的假定，即材料退化中的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯反應(yīng)速率函數(shù)。這一函數(shù)表述了均相過程的溫度每增加或降低10 ℃，大約會使其化學(xué)反應(yīng)的速率加倍或減半。
4、加速老化方案中的加速老化時間計算用不到濕度因子，但與實(shí)際條件不相符合的極端溫度和濕度條件可能會對整個無菌屏障系統(tǒng)的性能研究帶來影響。這應(yīng)另行開展研究與材料的老化并無關(guān)系。